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铁岭GMP洁净车间使用要求及流程

时间:2021-08-28 10:13:08 点击:8666次

GMP使用要求及流程
1洁净区温度(temperature)和湿度的要求
原料药车间的温度和湿度都应有相应的规定,一般可以参考的值为:温度控制在17至25摄氏度(℃),相对湿度控制在百分之28至百分之60。温度和湿度的记录应保证可以及时的观测数值的变化,一般记录间隔不应超过三小时。若天气、设备等条件有较大的变化时,应及时调整记录的周期和网站内容。
2洁净区紫外灯使用的要求
(1)当天工作结束或暂时停止生产(Produce)时,操作人员在离开时应开启紫外灯,持续照射三十分钟。
(2)紫外灯应根据照射时的使用情况,酌情进行更换,并建立相应的记录。
3尘埃粒子和沉降菌(fungus)的监测(Food Monitor)
(1)尘埃粒子应由有资质的人员进行监测(Food Monitor),并建立相应记录。食品厂.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造,地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
(2)沉降菌(fungus)由生产(Produce)单位负责监测(Food Monitor)并建立相应记录。
4洁净区人员出入的要求
由于洁净区有洁净度的要求,人员的数量和出入的频次会对其产生影响,因此若无特殊情况,应保证洁净区的人员数量和频次较低,若有特殊情况,如外来人员的参观、审计等,需经过生产(Produce)负责人的审批,并安排相应人员带领,按规定程序(procedure)更衣后才可以进入洁净区。工作人员在进出洁净区时,应及时关闭各门,开启和关闭门时应尽量轻,不能甩动门使其关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不应闲谈和长时间的逗留。
4.1工作人员出入洁净区的主要流程
门厅→缓冲间→转身橱(换鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→缓冲走廊→接粉间→缓冲走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→转身橱(换鞋)→缓冲间→门厅说明:一更衣室和二更衣室分别设有更衣橱,其中一更的更衣橱内用来放置本身穿着的外衣和相应的物品;二更的更衣橱内用来放置岗位服,且不得有其他物品的出现。
4.2进入洁净区程序(procedure)
(1)换鞋。
更换工作鞋时应遵循以下顺序和原则:①工作人员进入门厅前,在风幕下站立2-3分钟,充分冲去衣物表面的积尘,而后进入门厅,填写相关记录。②工作人员坐在转身橱上,身体倾斜,将转身橱的内鞋柜打开,并将其中的工作鞋至于转身橱内侧的地面上,关闭内鞋橱。③脱去自穿的鞋子,并将其放入转身橱的外鞋橱并关闭外鞋橱,转身穿上工作鞋。④换鞋的过程中,工作鞋不能接触转身橱的外面,自穿的鞋也不可以接触转身橱的内面,不得赤脚接触任何地面。
(2)更换工作服。
更换工作服时应遵循以下顺序和原则:①换鞋结束后,轻推门进入一更衣室,并及时关门。净化设备可使用油雾分离器,油雾净化器,油雾处理器,油雾收集器,油雾过滤器、袋式除尘器、无尘工作台、初效/中/高效过滤器、除菌过滤器、水蒸发空调机、水温空调等。②脱下自穿的外套,放入更衣橱内,而后关闭更衣橱门。③进入二更衣室并随手关门。④进入二更衣室后,首先应带上工作帽,保证头发全部被工作帽包裹,然后穿洁净服,并且上衣应该束于下衣内。穿戴完毕后进行巡查,无误后进入缓冲走廊,而后进入操作间。
4.3退出洁净区程序(procedure)
(1)从操作岗位进入二更衣室后,先脱去帽子,再脱去上衣,最后脱去下衣,并将所有衣物放入更衣橱内。
(2)从二更衣室进入一更衣室,打开更衣橱门,穿戴好自己的衣服。(3)人员坐在转身橱上,将转身橱的内门打开,将工作鞋放入内橱并关闭橱门,从转身橱外侧拿出自己的鞋子,穿好后关闭外橱门。
4.4外来人员的规定
(1)外来人员进入洁净区之前,必须有生产负责人批准,并由相关人员带领进入,做好记录。
(2)外来人员需穿着参观服,而不得穿着岗位工作服。
(3)外来人员的更衣过程要遵循正常的程序(procedure)。
(4)外来人员参观结束后,车间人员要对相应区域进行排查,确保未对洁净区产生破坏。
5洁净区物料的出入
(1)包材进入洁净区的程序(procedure):包材→包材间→传递(transmission)窗→接粉间。
(2)成品出洁净区的程序(procedure):成品→接粉间→成品暂存间→气闸(zhá)室→缓冲走廊→成品待检间。食用菌快速实现空间环境净化,是传统空气净化投资的20%,又能达到百级净化标准,不用任何化学药物、没有化学药剂残留。一年节省的消毒药剂,即可以买一台设备,适于标准化食用菌厂和栽培户冷却室、接种室、菇房消毒。

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