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中山做洁净室工程的如何确定自己的净化等级?

时间:2021-08-28 10:13:54 点击:10270次

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在服务过程中经常会碰到很多客户有这样的疑问,不知道我做工程时需要做什么净化等
级,净化级别的?我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些?从事工程十余年,下面就来给
大家讲解:

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首先告知大家工程的级别有哪些?我们来参照国家洁净室等级标准:

不同净化级别的用处:(以制药工艺为案例讲解)
( 1)百级适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及
灌封;能在最后容器中灭菌(fungus)的大体积(   ge;5Oml)注射用药品的滤过、灌封;粉针剂的分装、压塞;无菌制
剂、针剂原料药的精制、烘干、分装。(了解更多百级应用案例)

  (2)千级适用于:千级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动   plusmn;2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室
湿度控制(control)在50-70%。千级在用于医药、食品、生物工程等生产及科研领域。
建造。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为。(了解更多千级洁净室工程应用案例)

  (3)万级洁净室工程适用于:生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过);能
在最后容器中灭菌(fungus)的大体积注射用药品的配液及小体积(   lt;5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封;滴眼液

的配液、滤过、灌封;不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封;不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬
浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
(了解更多万级洁净室应用案例)


  (4)十万级洁净室工程一般适用于:片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产;原料的精制、烘干、分装。


洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应,温度控制在18℃~24℃,相对湿度控制
在45%~65%之间为宜。(了解更多十万级洁净室应用案例)

  (5)三十万级洁净室要求就比较低了,一般用于一些辅助用房和办公区域。

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洁净室工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。层流罩目前级别最高的当属航天航空的航空仓,基本是属于1级,属于特殊领域,面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间,物联网芯片的发展将是bat365在线平台需求的一大方向。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的。
不可能全部都是百级净化,也不可能全是万级、十万级净化,下面工程师团队为大家总结出不同行业
不同区域标准的净化等级表,我们也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。

不同行业对净化级别的标准(此标准由根据经验总结,仅供参考)
空气之应用行业与标准序号应用行业温度(℃)湿度(RH%)要求洁净要求(级)是否需要GMP认证生产(可调)测试(TestMeasure)、实验

  (可调)生产(Produce)测试或实验1光学/微电子/电子行业温度:20-26

湿度:50-75温度:12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级否2LED/液晶/线路板行业温度(temperature):20-26
湿度:50-70温度:12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否3食品/饮料行业温度(temperature):6-26


湿度:50-76温度:-5--23

湿度:40-851-30万级百级-十万级部分行业需要4化妆品/日化行业温度(temperature):20-26
湿度:50-71温度:12-23

湿度:20-861-30万级百级-十万级否5光伏bat365在线平台源(解释:向自然界提供能量转化的物质)行业温度:20-26

湿度:50-77温度(temperature):12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否6汽车/航空/精密加行业温度(temperature):20-26
湿度:50-72温度(temperature):12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级否7塑胶/化工/精细化工行业温度(temperature):12-26

湿度:50-78温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级否8塑料/电镀行业温度:20-26
湿度:50-73温度:12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否9保健品/制药行业温度(temperature):12-26

湿度:50-79温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级是10医疗器械行业温度:20-26
湿度:50-74温度:12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级是11医院手术室行业温度:18-26

湿度:50-80温度:12-23
湿度:40-851-30万级百级-十万级否12生物制药行业温度(temperature):6-26

湿度:50-75温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级是
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所以具体自己的洁净室需要做什么净化级别:第一,可以参考所在行业的标准以及上面总结出不同行业净化等级标准,第二对自己的生产工艺了解,看具体的工艺流程有哪些,工艺流程对洁净度及温湿度的要求,净化级别当然是越高越好,可是并不是每个公司都需要做最高的,这样我们企业也承受不了,净化级别越高,意味着造价预算需要更多的钱,同样在以后的运行中需要更多的能耗,我们选择适合自己的就可以具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级,因为其生产工艺,行业标准会接近。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为。其次了解我们不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级,我们可以采取局部百级,千级。

其他区域十万级,万级,办公室辅助用房三十万级的方案,同样可以达到效果,又实现了我们的洁净室节能更多的方案需要大家与我们的资深工程师一起探讨了。






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